在配方顆粒研發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)積極參加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定,建立了配方顆粒與湯劑一致性評(píng)價(jià)平臺(tái),現(xiàn)已具備了先進(jìn)的中藥配方顆粒品種的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平。公司采用全自動(dòng)化的生產(chǎn)線和近紅外在線檢測(cè)技術(shù),目前已達(dá)到優(yōu)秀的生產(chǎn)供應(yīng)能力水平。并從源頭抓起,中藥材原料選用產(chǎn)地明確的道地藥材,實(shí)現(xiàn)了從中藥材到患者的全過程可追溯?,F(xiàn)已成功備案600多個(gè)常用中藥的配方顆粒,獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。更積極參與配方顆粒的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究和制定,確保珍寶島藥業(yè)的配方顆粒在質(zhì)量和療效方面具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
現(xiàn)有品種二次開發(fā)
在現(xiàn)有品種二次開發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國(guó)知名的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)開展深度合作,全面深入開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫(yī)學(xué)研究等。完成了對(duì)舒血寧注射液的“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作,增加新的規(guī)格,擴(kuò)大舒血寧注射液的臨床應(yīng)用范圍,提高臨床使用的依從性,通過標(biāo)準(zhǔn)的提升,提高產(chǎn)品技術(shù)壁壘,突出產(chǎn)品多特性和優(yōu)越性,增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。并推進(jìn)獨(dú)家品種并購(gòu)工作,針對(duì)有潛力中藥產(chǎn)品選擇合作與并購(gòu)并行的戰(zhàn)略布局,擴(kuò)充產(chǎn)品線,增加盈利能力。
目前,珍寶島藥業(yè)已經(jīng)完成49個(gè)基于國(guó)醫(yī)大師和名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方而研制成功院內(nèi)制劑,其中39個(gè)品種獲準(zhǔn)在黑龍江省全省范圍內(nèi)的二甲級(jí)以上的醫(yī)院內(nèi)調(diào)劑使用,并獲得醫(yī)保報(bào)銷資格。這些院內(nèi)制劑投入市場(chǎng)后,通過其療效和安全性優(yōu)勢(shì)以及政策優(yōu)勢(shì),不斷取代市場(chǎng)同類中成藥。未來(lái),將通過成功模式的復(fù)制,迅速在其他省市開展院內(nèi)制劑的研產(chǎn)銷,深耕院內(nèi)制劑藍(lán)海市場(chǎng)。
珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā),特別是近年來(lái),遵循國(guó)家頒布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,大力布局中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展,遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系。遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則,選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì)病種、具有獨(dú)特的中醫(yī)臨床價(jià)值的創(chuàng)新中藥。公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)的人用經(jīng)驗(yàn)的臨床經(jīng)驗(yàn)方創(chuàng)新藥,主要針對(duì)化學(xué)藥物治療失敗的疾病,在醫(yī)院臨床經(jīng)多年使用,療效確切。
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)通過整合新藥研發(fā)資源,完善現(xiàn)有新藥研究和開發(fā)體系,形成了具有特色、布局合理的新藥研發(fā)平臺(tái)。重點(diǎn)完成新藥研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)、藥物篩選與評(píng)價(jià)平臺(tái)搭建,在新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平, 在藥物篩選與評(píng)價(jià)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。目前,珍寶島新藥研發(fā)工作進(jìn)展順利且成果顯著,抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類創(chuàng)新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類新藥注射用HNC042、抗特發(fā)性肺纖維化1類新藥ZBD0276片等創(chuàng)新藥項(xiàng)目陸續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)中。
珍寶島仿制藥項(xiàng)目推進(jìn)不斷取得喜人成績(jī),除多個(gè)品種進(jìn)入臨床前準(zhǔn)備及報(bào)產(chǎn)審評(píng)階段外,鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片獲批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。同多家知名海內(nèi)外公司國(guó)際化仿制藥研發(fā)合作項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn),研發(fā)產(chǎn)品管線亦在不斷的優(yōu)化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、尋找研發(fā)突破口的基礎(chǔ)上,逐步介入高端制劑、改良型新藥研發(fā)。公司還調(diào)研儲(chǔ)備了近百個(gè)高品質(zhì)化藥仿制藥項(xiàng)目,這些項(xiàng)目將形成梯次儲(chǔ)備,預(yù)計(jì)未來(lái)2-3年內(nèi)將陸續(xù)獲批上市,為珍寶島創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)注入動(dòng)能。
與特瑞思等多家國(guó)內(nèi)知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,圍繞腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)開展ADC產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā),布局腫瘤微環(huán)境構(gòu)架全面的產(chǎn)品管線,以滿足當(dāng)前尚未充分滿足的臨床需求,重點(diǎn)聚焦抗體藥物歐聯(lián)物(ADC)、皮下注射單抗等領(lǐng)域,目前公司自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物TRS500擬納入突破性治療品種,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,在安全性和有效性方面,具備優(yōu)于相關(guān)競(jìng)品的潛力。